接下来,让江西省公民医院(南昌医学院第一附属医院)专家药师逐一为您揭晓。
药品的唯一“身份证号”
大家在利用药品时,是否关注过药盒上的药品追溯码?
药品追溯码是实现药品“一物一码,物码同追”的必要条件和主要根本,确保了药品来源的透明和可追溯。《药品管理法》第三十六条规定:“药品上市容许持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该建立并履行药品追溯制度,按照规定供应追溯信息,担保药品可追溯。”[1]。药品追溯码与药品根本信息、全流程溯源信息干系联,并重点关注有效期管理数据。一方面,医院药房或药店可基于信息化手段自动校正药品信息,防止错发药、近效期提醒、过效期拦截等,进而保障患者用药安全,助力医保基金监督,有效识别套取医保基金、重复报销、虚假报销等骗保行为。另一方面,患者扫描追溯码后可以自行查看药品有效期、药品追溯信息、年夜夫科普等,利用药品更放心。
大略来说,药品追溯码便是该药品的身份证号。大家不妨拿起身中药品看看,是否具有药品追溯码,然后按照追溯码上方笔墨提示“请到XXXX扫码查询”进行扫码(支付宝或手机淘宝)。下图分别为国家药监局发布的药品追溯码示意图[2]及利用支付宝扫描药品追溯码后打开的页面。
药品的“大名”和“小名”
药品名称包括通用名和商品名,也便是药品的“大名”和“小名”。药品通用名,即中国药品通用名称,是国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制订的中文法定名称[3]。药品商品名,指药品生产企业为其产品注册的牌号名称,便于区分其他家当的同一产品。
药品通用名称更为显著、突出,对付横版标签,必须在上1/3范围内显著位置标出;对付竖版标签,必须在右1/3范围内显著位置标出。而商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2[4]。
大略来说:药品包装上字体最大、最显著的是通用名。字体更小的为商品名,当然不是每个药品都有商品名。
同等性评价标志代表什么?
现在许多药品包装上有同等性评价的标识,印有这个标识,意味着这个品规的仿制药已经通过了质量和疗效的同等性评价,在临床治疗过程中可以相互替代。
仿制药同等性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效同等的原则,分期分批进行质量同等性评价,便是仿制药需在质量与药效上达到与原研药同等的水平。
与药品同等性评价息息相关的是药品集中采购制度,同品种药品通过同等性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过同等性评价的品种;未超过3家的,优先采购和利用已通过同等性评价的品种[5]。药品同等性评价和集中采购制度的实施,使药品价格大幅度降落。
大略来说:药品包装有仿制药同等性评价标识,意味着我们以较低的价格,买到了与原研药质量与疗效同等的药品。
药品有效期的不同标注办法
大家家里一样平常都会备用一些药品,比如降糖药或感冒药等,对付药品的有效期可能常常存在迷惑,尤其购买日期比较久远的药品不愿定还能否连续利用。按照《药品解释书与标签管理规定》,药品有效期按照年、月、日的顺序标注,格式包括“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX”、“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期标注到日,如“有效期至:2026/10/23”,表示该药品可以利用到2026年10月23日当日;标注到月的如“有效期至2026年12月”,表示该药品可利用到12月月尾即2026年12月31日当日。
须要把稳的是,药品的有效期不是绝对的,须要知足2个条件,一是产品未开封,二是在规定条件下贮存,尤其须要把稳“常温(室温)”与“冷藏”的差异。
大略来说:按药品解释书的哀求存放药品,超过有效期时不可利用,定期检讨家庭小药箱,以免利用失落效药品。
参考文献
[1]国家药品监督管理局. 有关药品追溯标准规范的解读[EB/OL]. [20240710].
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200311183301598.html.
[2]国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告(2022年第50号).[EB/OL]. [20240710].
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20220627170840162.html
[3]国家药典委员会. 中国药品通用名称命名原则[EB/OL]. [20240710]. https://www.chp.org.cn/index.html#/newsDetail?id=2125.
[4]国家药品监督管理局. 药品解释书和标签管理规定[EB/OL]. [20240710]. pin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20060315010101975.html.
[5]国务院办公厅. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效同等性评价的见地[EB/OL]. [20240710].
https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5054719.htm.
作者:江西省公民医院药学部 刘欢
通讯员:吴伊宁 童凌斐 罗昭淦 乐熙文 罗珊
编辑:黄萌楣
审校:陈师睿
核发:戴利红
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